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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？
第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？
答：除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。
针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。
对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：
(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；
(2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；
(3)生物学评价的策略、依据和方法；
(4)已有数据和结果的评价；
(5)选择或豁免生物学试验的理由和论证；
(6)完成生物学评价所需的其他数据。
针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。
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来源：网络 或国家官网
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